BELOTERO VOLUME LIDOCAINE

Descrizione
Gel sterile, apirogeno, viscoelastico, incolore e trasparente.
È composto da ialuronato di sodio reticolato di origine non animale e fornito come tampone fosfato salino.
Il prodotto contiene lo 0,3% di lidocaina cloridrato.

Presentazione
Il prodotto viene fornito in una siringa monouso di vetro da 1 ml, sterilizzata con calore umido in autoclave.
Ogni confezione contiene due aghi ipodermici 27 G ½ (0,4 x 13 mm) sterili, con marchio CE e due etichette di tracciabilità per siringa, oltre alle istruzioni per l‘uso.
Per una somministrazione ottimale del prodotto, si raccomanda di usare gli aghi forniti in dotazione nella confezione.

Composizione
Ialuronato di sodio reticolato: 25,5 mg
Lidocaina cloridrato: 3,0 mg
Tampone fosfato pH 7 quanto basta: 1,0 ml
Il gel è privo di lattice, bisfenolo-A e ftalati.

Il prodotto è un impianto iniettabile e riassorbibile indicato per il ripristino o l‘aumento del volume del tessuto cutaneo.
Questo impianto consente il riempimento di pieghe e rughe profonde oltre a un aumento significativo del volume delle aree desiderate (ad esempio, rilievi e contorni del viso, labbra).
La presenza di lidocaina mira a ridurre il dolore locale associato con l‘iniezione del gel e per migliorare il comfort del paziente.

Meccanismo d‘azione
Il prodotto è un filler indicato per l‘aumento del volume del tessuto cutaneo, correggendo così le depressioni cutanee.
La capacità di aumentare il tessuto ha origine dal comportamento meccanico del gel, che solleva la pelle e compensa la perdita di volume causata dall‘età o da una lesione.
Il gel è costituito da ialuronato di sodio reticolato in tampone fosfato fisiologico, e nel tempo subisce un lento riassorbimento grazie a una migliore resistenza alla degradazione.

Posologia e modo di somministrazione
Questo dispositivo va utilizzato per iniezioni nel derma profondo da un medico debitamente abilitato a questa procedura.
La formazione specifica del medico alla tecnica d‘iniezione per l‘aumento del volume dei tessuti molli è un pre-requisito essenziale per il successo del trattamento.
Il trattamento va eseguito in condizioni di asepsi adeguate.
Questo prodotto è stato concepito per l‘uso in ambulatorio medico.
Il prodotto deve essere iniettato in una pelle sana, non infiammata e disinfettata.
Per un uso ottimale del prodotto, si raccomanda di eseguire il montaggio dell‘ago come illustrato nei diagrammi 1-4.
Iniziare l‘iniezione orientando lo smusso dell‘ago verso il basso.
L‘uso degli aghi 27 G ½ forniti in dotazione è un requisito essenziale in quanto un diametro inferiore richiederebbe una maggiore forza durante l‘iniezione dell‘impianto.
Il prodotto può essere iniettato nel derma profondo adottando una delle tecniche di iniezione seguenti: a microponfi in serie, lineare retro-tracciante, antero-tracciante (spinta in avanti), a reticolo (copertura) e a ventaglio.
Il prodotto può essere utilizzato in combinazione con altri gel "Belotero" alla profondità di iniezione corretta e secondo le indicazioni stabilite per ciascun prodotto.
Se l‘ago si ostruisce e la pressione dell‘iniezione diventa eccessiva, sospendere la procedura e cambiare ago.
Il prodotto deve essere iniettato lentamente.
La quantità da iniettare dipende dalla correzione da acquisire.
Non è necessaria sovracorrezione.
Dopo l‘iniezione, il medico può eseguire un leggero massaggio per una distribuzione uniforme del prodotto.

Profondità di iniezione
Per ottenere i migliori risultati, il prodotto va iniettato nel derma profondo.

Controindicazioni
Il prodotto è controindicato nei seguenti casi:
• ipersensibilità nota a uno o più dei componenti del prodotto, in particolare allo ialuronato di sodio, lidocaina cloridrato e anestetici locali amidici;
• nelle donne incinte o che allattano al seno;
• nei giovani di età inferiore a 18 anni.

Precauzioni d‘uso
Prima del trattamento, il paziente deve ricevere informazioni adeguate sul dispositivo, sulle controindicazioni e su eventuali effetti collaterali.
Con l‘uso del prodotto si deve prestare particolare attenzione per evitare di iniettare il gel nei vasi sanguigni, perché un‘involontaria iniezione intravascolare, in particolare nell‘area glabellare, potrebbe potenzialmente causare occlusione vascolare locale, ischemia e necrosi.
Pertanto, il prodotto non è raccomandato per l‘uso in quest‘area.
Inoltre:
• non iniettare il prodotto per aumentare il volume del seno;
• non iniettare il prodotto nelle ossa, nei tendini e nei legamenti;