GANA V Poli-L-lattico 210 mg

Descrizione

Impianto di acido poli-L-lattico in forma di sospensione sterile non pirogena, che viene ricostituita da una polvere secca sterile mediante l'aggiunta di acqua sterile per iniezione.

Questa sospensione contiene microparticelle di acido poli-L-lattico, la forma cristallina dell'acido polilattico. L'acido poli-L-lattico è un polimero sintetico biocompatibile e biodegradabile della famiglia degli alfa-idrossiacidi.

Il dispositivo è adatto per aumentare il volume delle aree depresse, in particolare per correggere le depressioni cutanee.

Modalità d'uso

Preparazione prima dell'uso

Rimuovere il cappuccio a strappo dalla fiala e pulire il tappo penetrabile della fiala con un antisettico. Se la fiala, il sigillo o il cappuccio a strappo sono danneggiati, non utilizzare.

Collegare un ago sterile ad una siringa sterile. Dopo aver prelevato acqua sterile nella siringa, introdurre l'ago sterile nel tappo della fiala e aggiungere lentamente 15 ml di acqua sterile nella fiala. Agitare la fiala per 10 minuti per garantire la completa idratazione. Il prodotto ricostituito è utilizzabile entro 72 ore dalla ricostituzione. Il prodotto dovrebbe essere fortemente agitato immediatamente prima dell'uso per un minuto. Agitare la fiala fino ad ottenere una sospensione bianca uniforme. È possibile utilizzare un agitatore a rotazione per singola fiala. Il prodotto ricostituito deve essere iniettato e utilizzato entro 72 ore dalla ricostituzione. Eliminare il materiale rimanente dopo l'uso o dopo 72 ore dalla ricostituzione.

Pulire il tappo penetrabile della fiala con un antisettico, e utilizzare un nuovo ago per prelevare una quantità appropriata della sospensione; tipicamente 1-3 ml in una siringa sterile monouso da 1-3 ml.

Non conservare il prodotto ricostituito nella siringa.

Istruzioni per l'uso

Prima del trattamento con questo prodotto, il paziente deve ricevere l'etichettatura del paziente e deve essere completamente informato dal medico sull'uso previsto, le indicazioni per l'uso, così come le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni per l'uso, la correzione prevista, i possibili effetti collaterali e la modalità di somministrazione. Ogni paziente deve essere informato che la quantità di questo prodotto e il numero di sessioni di iniezione dipenderà dal bisogno del paziente. Inoltre, per i risultati desiderati, i pazienti dovrebbero essere informati che è necessaria più di una sessione.

Ogni sessione di iniezione deve essere condotta con tecnica asettica e precauzioni universali a causa del potenziale di contatto con i fluidi corporei del paziente: sangue dal sito di iniezione.

Questo prodotto deve essere iniettato solo nel derma profondo e nello strato sottocutaneo.

Non iniettare GANA V usando una cannula di diametro internazionale inferiore a 21G o una cannula che sia stata piegata.

Per mantenere una sospensione uniforme durante tutta la procedura, agitare in modo intermittente il prodotto nella siringa. Prima dell'iniezione iniziale, espellere alcune gocce attraverso l'ago/cannula collegato per eliminare l'aria e controllare l'eventuale blocco dell'ago/cannula. Se l'ago/cannula si occlude o si opacizza durante una sessione di iniezione è necessaria la sostituzione. In caso di intasamento, rimuovere l'ago/cannula, espellere una piccola quantità di prodotto, collegare un nuovo ago/cannula sterile, quindi espellere alcune gocce per eliminare l'aria e ricontrollare l'eventuale blocco dell'ago/cannula.

Le aree di trattamento dovrebbero essere periodicamente massaggiate per distribuire uniformemente il prodotto.

Per guidare l'ago, creare un solido piano di inserimento dell'ago tendendo la cute. Introdurre un ago dritto, sterile e smussato nella cute con un angolo di circa 30-40 gradi rispetto alla cute e poi far avanzare l'ago fino a raggiungere la profondità desiderata. Si avverte un cambiamento nella resistenza del tessuto quando l'ago passa dal derma allo strato sottocutaneo. Se l'ago viene inserito con un angolo troppo basso o se la punta dell'ago non è sufficientemente avanzata, allora la punta dell'ago può trovarsi nel derma medio o superficiale, la smussatura dell'ago può essere visibile attraverso la pelle. Se il prodotto viene iniettato troppo superficialmente, l'area iniettata sbianca immediatamente o poco dopo l'iniezione. Se l'area iniettata sbianca, rimuovere l'ago e massaggiare la zona. Nel caso in cui lo sbiancamento non scomparisse, il paziente non dovrebbe essere reiniettato.

In genere, i pazienti sperimenteranno un certo grado di edema associato alla procedura di iniezione stessa, che darà l'aspetto di una correzione completa entro la fine della sessione di iniezione (entro circa 30 minuti). Il paziente dovrebbe essere informato che l'edema legato all'iniezione si risolve normalmente in diverse ore o pochi giorni, con la conseguente ricomparsa del deficit originale del contorno.

Immediatamente dopo una sessione di iniezione con questo prodotto, possono comparire rossore, gonfiore e/o ecchimosi nell'area di trattamento. Dopo la sessione di iniezione dovrebbe essere applicato un impacco di ghiaccio (evitando qualsiasi contatto diretto del ghiaccio con la pelle) sulle aree trattate al fine di ridurre l'edema e/o ecchimosi. Per aiutare il prodotto a distribuirsi uniformemente nell’area deficitaria, è importante massaggiare manualmente ciascun’area trattata per 5 minuti, 5 volte al giorno. Questo prodotto è visibile attraverso l'immagine ultrasonica e la risonanza magnetica, ma non è visibile attraverso la TAC o la radiografia.

Rivalutare il paziente non prima di 4 settimane dopo la sessione di iniezione per decidere se è necessaria un'ulteriore correzione. Il deficit originale del contorno può inizialmente riapparire, ma ci si aspetta che il deficit migliori gradualmente entro alcune settimane. Il paziente dovrebbe essere informato della potenziale necessità di ulteriori sessioni di iniezione nel corso della prima visita.

Durante la prima sessione d'iniezione, si dovrebbe effettuare solo una correzione limitata. Il deficit dovrebbe essere ipo-corretto, mai completamente corretto o over-corretto (riempito eccessivamente).

Componenti

Acido poli-L-lattico 210 mg, CMC (carbossimetilcellulosa sodica), mannitolo.

Avvertenze

Questo prodotto deve essere usato solo nel derma profondo o nello strato sottocutaneo.

Per prevenire la comparsa di papule e noduli, nella fase iniziale, vicino all'area di trattamento, dovrebbero essere evitate le iniezioni superficiali.

Per ridurre al minimo la comparsa di papule e noduli, l'area trattata dovrebbe essere massaggiata in modo che il prodotto sia distribuito uniformemente.

Per evitare la contaminazione, ogni fiala è destinata all'uso da parte di un solo paziente.

Non riutilizzare o risterilizzare la fiala. Non utilizzare se la confezione o la fiala è aperta o danneggiata.

Questo prodotto non deve essere iniettato nei vasi sanguigni. L'impianto di questo prodotto in vasi dermici può causare occlusione vascolare, infarto o fenomeni embolici.

Non correggere eccessivamente il deficit del contorno perché ci si aspetta che la depressione migliori gradualmente nell’arco di alcune settimane dopo l'iniezione, man mano che compare l'effetto del trattamento.

Non iniettare nella zona rossa (vermiglio) del labbro.

La polvere deve essere utilizzata dopo la miscelazione con acqua sterile.

Utilizzare un ago e una siringa sterili per iniettare il prodotto.

Questo prodotto non dovrebbe essere usato su qualsiasi persona con infiammazione attiva o infezione nella zona di trattamento o nelle sue vicinanze.

Questo prodotto non dovrebbe essere usato in qualsiasi persona con ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti.

Non usare nell'area peri-orbitale o nelle sue vicinanze e nelle labbra.

Non utilizzare nel contorno occhi.

Questo prodotto deve essere usato solo da un medico che ha piena familiarità con il prodotto, i materiali di formazione del prodotto, l'intero foglietto illustrativo e l'etichettatura del paziente.

L'area di trattamento deve essere detersa con antisettico e non deve essere infiammata o infetta.

Come per tutte le iniezioni, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anti-coagulante concomitante sono a maggior rischio di formazione di ematomi, lividi e/o emorragie nel sito di iniezione.

La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto non sono state valutate in pazienti in gravidanza, allattamento, o sotto i 18 anni di età.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni di questo prodotto con farmaci o altre sostanze o impianti.

Nella letteratura pubblicata è stato riportato un aumento del rischio di papule e noduli dopo iniezioni nella zona periorbitale.

La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto non sono state valutate in pazienti con formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche. Questo prodotto non deve essere usato in pazienti con storia nota o predisposizione alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.

Il paziente deve essere informato che deve ridurre al minimo l'esposizione al sole dell'area di trattamento ed evitare l'esposizione alla lampada UV fino a quando il gonfiore e il rossore iniziali non si siano risolti.

Possibili reazioni avverse:

- Reazione intorno all'area trattata: emorragia, dolore, indurimento, gonfiore;

- Disturbo immunitario: angioedema da ipersensibilita, sarcoidosi cutanea;

- Infezione e infiammazione: cellulite e infezione da stafilococco, ascesso;

- Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: lividi, ematoma, atrofia e ipertrofia, cutanea, eritema, telangectasia, granuloma, cicatrici, decolorazione della cute, papule (sono per lo più non visibili, anche se possono essere accelerate, sono asintomatiche), noduli. I noduli che sono visibili, compresi i noduli nell'area periorbitale, possono essere seguiti da infezione e decolorazione; i noduli che appaiono nelle prime fasi dopo l'iniezione possono essere ridotti al minimo con una corretta diluizione e iniezione. I noduli del sito d'iniezione possono comparire diversi mesi dopo l'iniezione, a partire da 1 mese fino a 14 mesi dopo l'iniezione. Questi noduli possono durare fino a 2 anni. In alcuni casi, i noduli sono scomparsi spontaneamente o dopo il trattamento con corticosteroidi intralesionali. Alcuni hanno dovuto essere rimossi chirurgicamente, soprattutto quando la dimensione del nodulo era grande o quando il nodulo appariva intorno a zone difficili come sotto l'occhio.

Conservazione

Conservare a temperatura ambiente lontano da fonti di calore (2-25°C), in luogo asciutto. Tenere lontano dalla luce del sole. Non congelare.

Formato

1 fiala